Neue Leitlinie zur Sterilherstellung in Kraft

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im März die aktuellste Fassung der „Leitlinie Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältnissen“ veröffentlicht, die seit dem 1. Oktober 2019 in Kraft tritt.

Die Leitline erläutert geeignete Sterilisationsmethoden für sterile Produkte. Die Sterilisation im Endbehältnis wird dabei bevorzugt. Das Dokument umfasst:
– die Sterilisation durch Dampf, trockene Hitze und ionisierende Strahlung
– die Sterilfiltration und aseptische Verfahren
– die Gassterilisation.

Die Auswahl des geeigneten Sterilisationsverfahrens wird durch Entscheidungsbäume erleichtert.

Download: Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container