Unsere Projekte

Aktuelle Projekte (eine Auswahl)

08.05.2023

• Transferprojekt von der Initialisierung, Herstellung der Validierungschargen inkl. Verpackung, Begleitung des Kunden während der Registrierung bis zur ersten kommerziellen Belieferung (first-wave-launch)
• Planung von Reinräumen und Klimakammern für die optoelektronische Fertigung inkl. deren Qualifizierung
• Qualifizierung der Infrastruktur für Reinstmedien, Reinräume und Monitoring
• Projektleitung- und Management der Planungsphase des Neubaus einer Solida-Produktionsstätte
• Planung des Reinraumbereich für die Reproduktionsmedizin einer Klinik (Gebäude und Technische Ausrüstung) inkl. Qualifizierung

Abgeschlossene Projekte (Auswahl)

• Abweichungsmanagement, Root Cause Analysen, Bearbeitung und Nachführung von CAPA zur Verbesserung von Produktionsprozessen im Bereich chemischer Infektionsschutz
• Engineering und Planung für die Integration von Ausrüstungen in einen Neubau: Einrichtungslayout, Hygienedesign, Material-/ Personalflüsse, Vergabegespräche, Schnittstellenmanagement zu den Fachplanern
• Multiprojektmanagement zur Steigerung der Performance der Herstellung durch Verkürzung der Transferzeiten (Biotechnologie)
• Agiles Projektmanagement im Rahmen der CAPA-Einführung
• Projektberatung zur Erweiterung der Produktionskapazitäten (Gesamtprojektkoordination, Engineering, Beschaffung und Qualifizierung)
• Beratung zu modernen Produktionsweisen, GMP-Anforderungen, Reinraum- und Ausstattungskonzept
• Beratung zu effizienten Produktionsabläufen und -equipment und Optimierung der Reinraumabläufe (Steriltunnel/Isolatoren) inkl. Überführung in ein PFD
• Projektsteuerung auf Bauherrenseite beim Neubau eines QK – Labors (alle Projektphasen), inkl. Kosten-/ und Terminkontrolle
• Projektmanagement auf Bauherrenseite für einen international führenden Arzneimittelhersteller
• Upgrade der bestehenden Reinstmedienversorgung (Erzeugung, Lagerung, Verteilung)
• Unterstützung bei der Umsetzung GMP-Compliance eines Herstellers von Sondermaschinen für sterile Abfüllungen
• Erstellung der Planung und Ausschreibung, inkl. Risikoanalyse für kritische Reinstmedien
• Koordination der technischen und organisatorischen Maßnahmen für die Herstellung und Inverkehrbringung zertifizierter Mund-Nase-Schutz-Masken
• Projektmanagement auf Bauherrenseite in der Design-Phase/ Standortkonsolidierung eines führenden Arzneimittelherstellers
  Projektmanagement für das Upgrade einer Feststoffproduktion für einen Lohnhersteller
• Machbarkeitsstudie für die Implementierung einer Sterilherstellung in ein bestehendes Gebäude (Prüfung für Material-/ und Personalfluß und Hygienezonen, inkl. Versorgungstechnik für Reinstmedien und RLT)
• Containment – Prozessberatung für das Upgrade der Herstellung von Hormonprodukten für einen international führenden Arzneimittelhersteller
• G+Q – Lead und Beratung Prozesstechnik für das Upgrade einer sterilen Abfülllinie (Planung und Realisierung)
• Entwicklung eines Konzeptes zur parallelen Herstellung von Arznei- und Nichtarzneimittel (Prozesstechnik, Betriebs- und Hygienekonzept)
• Erstellung eines Gesamtkonzeptes für einen Standort zur weltweiten Versorgung (einschließlich USA) mit dem gesamten Produktportfolio (Identifikation aller erforderlichen Maßnahmen zur erfolgreichen Implementierung)
• Machbarkeitsstudie zur Produktionserweiterung eines Lohnherstellers im Bereich Hormonproduktion (Nutzeranforderungen, Raumprogramm, Prozessabläufe, Kostenschätzung)

Unsere Kunden (Auswahl)

Boehringer Ingelheim
CSL Behring
Schülke & Mayr GmbH
Octapharma GmbH
PAV GmbH
Roche Deutschland
WALA