Unsere Projekte

Aktuelle Projekte (eine Auswahl)

15.08.2023

  • Projektberatung und Auftragskoordination beim Neubau eines Versorgungszentrums zur Aufbereitung von Medizinprodukten (AEMP)
  • Transferprojekt von der Initialisierung, Herstellung der Validierungschargen inkl. Verpackung, Begleitung des Kunden während der Registrierung bis zur ersten kommerziellen Belieferung (first-wave-launch)
  • Planung von Reinräumen und Klimakammern für die optoelektronische Fertigung inkl. deren Qualifizierung
  • Qualifizierung der Infrastruktur für Reinstmedien, Reinräume und Monitoring
  • Projektleitung- und Management der Planungsphase des Neubaus einer Solida-Produktionsstätte
  • Planung des Reinraumbereichs für die Reproduktionsmedizin einer Klinik (Gebäude und Technische Ausrüstung) inkl. Qualifizierung

 

Abgeschlossene Projekte (Auswahl)

  • Abweichungsmanagement, Root Cause Analysen, Bearbeitung und Nachführung von CAPA zur Verbesserung von Produktionsprozessen im Bereich chemischer Infektionsschutz
  • Engineering und Planung für die Integration von Ausrüstungen in einen Neubau: Einrichtungslayout, Hygienedesign, Material-/ Personalflüsse, Vergabegespräche, Schnittstellenmanagement zu den Fachplanern
  • Multiprojektmanagement zur Steigerung der Performance der Herstellung durch Verkürzung der Transferzeiten (Biotechnologie)
  • Agiles Projektmanagement im Rahmen der CAPA-Einführung
  • Projektberatung zur Erweiterung der Produktionskapazitäten (Gesamtprojektkoordination, Engineering, Beschaffung und Qualifizierung)
  • Beratung zu modernen Produktionsweisen, GMP-Anforderungen, Reinraum- und Ausstattungskonzept
  • Beratung zu effizienten Produktionsabläufen und -equipment und Optimierung der Reinraumabläufe (Steriltunnel/Isolatoren) inkl. Überführung in ein PFD
  • Projektsteuerung auf Bauherrenseite beim Neubau eines QK – Labors (alle Projektphasen), inkl. Kosten-/ und Terminkontrolle
  • Projektmanagement auf Bauherrenseite für einen international führenden Arzneimittelhersteller
  • Upgrade der bestehenden Reinstmedienversorgung (Erzeugung, Lagerung, Verteilung)
  • Unterstützung bei der Umsetzung GMP-Compliance eines Herstellers von Sondermaschinen für sterile Abfüllungen
  • Erstellung der Planung und Ausschreibung, inkl. Risikoanalyse für kritische Reinstmedien
  • Koordination der technischen und organisatorischen Maßnahmen für die Herstellung und Inverkehrbringung zertifizierter Mund-Nase-Schutz-Masken
  • Projektmanagement auf Bauherrenseite in der Design-Phase/ Standortkonsolidierung eines führenden Arzneimittelherstellers
    Projektmanagement für das Upgrade einer Feststoffproduktion für einen Lohnhersteller
  • Machbarkeitsstudie für die Implementierung einer Sterilherstellung in ein bestehendes Gebäude (Prüfung für Material-/ und Personalfluß und Hygienezonen, inkl. Versorgungstechnik für Reinstmedien und RLT)
  • Containment – Prozessberatung für das Upgrade der Herstellung von Hormonprodukten für einen international führenden Arzneimittelhersteller
  • G+Q – Lead und Beratung Prozesstechnik für das Upgrade einer sterilen Abfülllinie (Planung und Realisierung)
  • Entwicklung eines Konzeptes zur parallelen Herstellung von Arznei- und Nichtarzneimittel (Prozesstechnik, Betriebs- und Hygienekonzept)
  • Erstellung eines Gesamtkonzeptes für einen Standort zur weltweiten Versorgung (einschließlich USA) mit dem gesamten Produktportfolio (Identifikation aller erforderlichen Maßnahmen zur erfolgreichen Implementierung)
  • Machbarkeitsstudie zur Produktionserweiterung eines Lohnherstellers im Bereich Hormonproduktion (Nutzeranforderungen, Raumprogramm, Prozessabläufe, Kostenschätzung)