Standards
GMP Compliance
Für Projekte im Health-Sektor ist die GMP-Compliance integraler Bestandteil im Projektmanagement. Somit werden die relevanten GMP-Themen in den drei PM-Elementen Terminverfolgung, Kostenaufstellung und Qualitätssicherung integriert. Diese Integration findet bei PPP bereits in den ersten Projektphasen statt und bildet einen festen Bestandteil über alles Planungs- und Ausführungsphasen. In der Machbarkeitsstudie bereits werden kritische Themen der Inspektion oder der Ausführung der Qualifizierung bewertet und als Aufwand dargestellt.
Die Qualifizierung und Validierung ist als dokumentierter Nachweis der Eignung (Erfüllung des vorgesehenen Zwecks) eine der Säulen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und damit der Patientensicherheit.
1976 wurde das deutsche Arzneimittelgesetz in erster Auflage veröffentlicht. 1978 folgten die ersten weltweit gültigen GMP-Richtlinien.
1990 initiierte die Europäische Kommission das sogenannte ICH-Programm zur Harmonisierung internationaler Zulassungsstandards.
Auch wir bei P³ halten große Stücke auf Standards und Checklisten.
Im Rahmen unserer Kundenprojekte haben wir eine Vielzahl standardisierter Vorlagen entwickelt für die Herausforderungen, denen man immer wieder gegenübersteht.
Rufen Sie uns an! Wir stellen Ihnen gerne eine Lösung bereit.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (German Drug Law)