Projektmanagement im GMP-Umfeld
Projektmanagement bedeutet für uns der strukturierte Umgang mit Komplexität und fortlaufend wechselnden Bedingungen. Die Agilität ist integraler Bestandteil der Projektabwicklung.
Nachdem die Projektziele klar definiert sind, werden die Projektrisiken analysiert, Verantwortlichkeiten festgelegt und alle Arbeitspakete definiert. Anschließend werden die verfügbaren Ressourcen geplant, Termine und Meilensteine sowie die Prozesse der Entscheidungsfindung und des Änderungsmanagements festgelegt.
PM und GMP Compliance
Für Projekte im Health-Sektor ist die GMP-Compliance integraler Bestandteil im Projektmanagement. Somit werden die relevanten GMP-Themen in den drei PM-Elementen Terminverfolgung, Kostenaufstellung und Qualitätssicherung integriert. Diese Integration findet bei P³ bereits in den ersten Projektphasen statt und bildet einen festen Bestandteil über alles Planungs- und Ausführungsphasen. In der Machbarkeitsstudie bereits werden kritische Themen der Inspektion oder der Ausführung der Qualifizierung bewertet und als Aufwand dargestellt.
Die Qualifizierung und Validierung ist als dokumentierter Nachweis der Eignung (Erfüllung des vorgesehenen Zwecks) eine der Säulen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und damit der Patientensicherheit.
Auch wir bei P³ halten große Stücke auf Standards und Checklisten.
Im Rahmen unserer Kundenprojekte haben wir eine Vielzahl standardisierter Vorlagen entwickelt für die Herausforderungen, denen man immer wieder gegenübersteht.
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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (German Drug Law)