Planung von Reinräumen
Reinräume werden in verschiedenen Branchen verwendet, darunter Pharmazie, Biotechnologie, Aufbereitung von Medizinprodukten oder Mikroelektronik, um Kontaminationsrisiken zu minimieren.
In der Regel folgen die Anforderungen den ISO Klassen nach DIN EN ISO 14644-1 für Partikel und Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ergänzt um mikrobielle Grenzwerte (z.B. ISO 8 / Zone D – ISO 7 / Zone C – ISO 5 / Zone A/B), z.B. für die sterile Herstellung von Arzneimitteln. Für nicht-sterile-Anwendung gibt z.B. die ZLG Empfehlungen für Mikrobielle Grenzwerte an.
Die Planung solcher Reinräume ist stets ein individueller Vorgang, bei dem neben dem Verwendungszweck und Funktionen, immer auch die örtlichen Gegebenheiten zu berücksichtigen sind, z.B. bei Umbau im Bestand. Dazu zählt besonders die Anordnung und Gestaltung der Personal- und Materialschleusen, die dem Reinheitszonenplan / Hygienezonenplan zugeordnet sind.
Grundlage sind u.a. folgende Richtlinien und Normen:
| > EU-GMP–Leitfaden und Annex 1 > FDA Aseptic Guideline > VDI Richtlinie 2083, Blatt 1–15 > VDI Richtlinie 6022 > DIN EN ISO 14644-1 > DIN EN 779 > DIN EN 1822 |
Dieses erfordert eine hohe Expertise und ein tiefes Verständnis der technischen, regulatorischen und betrieblichen Anforderungen, die für eine kontrollierte Umgebung notwendig sind.
Anbieter von Wand- und Decken für Reinräume bieten modulare Systeme an. Die P³-Crew plant und koordiniert mit seinem Fachwissen, praktischen Know-how und seiner Erfahrung für seine Kunden, um die passenden Komponenten zu definieren und zu integrieren.
Entscheidend für das funktionelle Reinraum-Design ist die Integration der technischen Komponenten der Raumlufttechnik / RLT (Filterkästen, Auslässe, Rückluftschächte, etc.), der Elektrotechnik (Leuchten, Schalter, Anzeigen, etc.), Sicherheitstechnik (Raummelder, Gassensoren, etc.) sowie des Monitorings (Sensoren, Alarmmelder, etc.) und Schleusentechnik (Durchreichen, Verriegelungen, Taster, Not-Öffnungen, etc.).
Bedarfs- und Kostenanalyse
Die Einrichtung und der Betrieb von Reinräumen erfordern erhebliche Investitionen sowohl in der Anfangsphase als auch kontinuierlich während des Betriebs. Eine sorgfältige Planung sowie ein optimales Design, effiziente Nutzung von Technologien und regelmäßige Wartung können jedoch dazu beitragen, die Kosten zu kontrollieren und die Effizienz zu maximieren. Die Pharma Project Pilots GmbH (PPP) kann durch ihre Expertise und Erfahrung in der Planung und Optimierung von Reinraumsystemen maßgeschneiderte Lösungen in Bezug auf Raumaufteilung, Zonierung und Material-/ Personalfluss bieten, die sowohl kosteneffizient als auch konform mit den höchsten Qualitätsstandards sind.
Luftreinheit
Die Festlegung der Luftreinheit in Reinräumen basiert auf internationalen Standards wie ISO 14644-1 und EU-GMP-Richtlinien, die spezifische Anforderungen für die Partikelkonzentration in der Luft definieren. Diese Standards stellen sicher, dass Reinräume den notwendigen Reinheitsgrad für die Herstellung von Arzneimitteln oder anderen sensiblen Produkten (z.B. Medizinprodukte, Halbleiter etc.) erfüllen. Die EU-GMP-Richtlinien (Annex 1) legen außerdem weitere spezifische Anforderungen (z.B. Keimwachstum) für die Reinheit der Luft in Bereichen fest, besonders in denen sterile Arzneimittel hergestellt werden.
Raumlufttechnik
Die Raumlufttechnik (RLT) spielt eine zentrale Rolle beim Betrieb von Reinräumen. Ihre Aufgaben umfassen die Aufrechterhaltung der Luftreinheit, die Kontrolle der Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Druckverhältnisse sowie die Sicherstellung eines sicheren und komfortablen Arbeitsumfelds. Luftströme sollten so konzipiert sein, dass Partikel kontinuierlich aus dem Arbeitsbereich entfernt werden und eine Ablagerung von Partikeln verhindert wird. Eine besondere Bedeutung kommt dabei der Positionierung der Luftauslässe und der Rückluftführung zu.
Material
Auch für die Reinigung von Reinräumen (Böden, Wände und Decken) existieren hohe Anforderungen, vor allem bezüglich zu verwendender Reinigungsmittel. Die Materialen für die horizontalen und vertikalen Flächen sollen sich leicht säubern lassen und gegen Chemikalien (z.B. Reinigungs- und Desinfektionsmittel) beständig sein.
Ausstattung
Reinraummöbel sollen funktionell, ergonomisch sein und den Reinraumanforderungen, wie z.B. leicht zu reinigen, chemisch beständig, abriebfest, wenig Partikel abgebend und wenig Möglichkeiten zur Partikelablagerung bietend, entsprechend.
Schleusen und Möblierung
Schleusen sind kritische Elemente in der Reinraumtechnologie, die durch ihre Fähigkeit zur Kontaminationskontrolle und der Unterstützung von Druckstufen den sicheren und effektiven Betrieb von Reinräumen ermöglichen. Besonders zu betrachten sind dabei die elektronischen Verriegelungssysteme, die wichtige Aspekte der Türfunktionen sicherstellen, z.B. gegenseitige Verriegelung, Erholungszeiten, etc. Über Schleusen erfolgen sowohl Personal- als auch Materialfluss für die Reinräume in beide Richtungen.
Generell sollen Möbel in Reinräumen sollten Ablagerungsmöglichkeiten für Partikel bieten. In den Schleusen haben sich Oberflächen aus Kunststoffbeschichtungen oder Edelstahl aufgrund ihrer Beständigkeit und guten Reinigbarkeit besonders bewährt. Sitzmöbel (z.B. die Übersteigbank) sollten abriebfest sein.