Neufassung des GMP-Leitfadens Anhang 1 veröffentlicht

In der vergangenen Woche beschloss die EU-Kommission die Neufassung des GMP-Leitfadens Anhang 1 zur Herstellung Steriler Arzneimittel. Dabei ist der Aufbau unverändert geblieben, die Änderungen liegen eher in Umsetzungsdetails. Spannend wird es daher sein, zu sehen welche neuen Schwerpunkte künftig bei Inspektionen aseptischer Betriebe zu erwarten sind. Die GMP-Experten von P³ bereiten sich in Qualifizierungsprogrammen auf anstehende Änderungen vor.

Der neue, nun 58 Seiten lange Annex 1 tritt – mit einer partiellen Ausnahme – ein Jahr nach seiner Veröffentlichung, am 25. August 2023 in Kraft.

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