Datenintegrität und Compliance mit CGMP

Die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat in Zusammenarbeit mit weiteren US-Behörden im Dezember 2018 eine Anleitung zum Thema Datenintegrität veröffentlicht.

Darin werden unter anderem die folgenden Fragen behandelt:

• Sind Prozesse vorhanden die sicherstellen, dass alle Datensätze vollständig sind?
• Werden Aktivitäten am Datenbestand (mit Zeitpunkt und der handelnden Person) dokumentiert?
• Gibt es eine Aufzeichnung über die Datenänderungen (Logfiles)?
• Haben tatsächlich nur entsprechend berechtigte Personen Zugriffsrechte, um an Datensätzen Veränderungen vorzunehmen?
• Wird der Datenbestand systematisch und regelmäßig überprüft auf inhaltliche Stringenz, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den gültigen Standards?
• Werden die Daten sicher verwahrt, von der Erstellung bis zum Ablauf der Aufbewahrungsfrist?

Das Thema Datenintegrität begleitet P³ derzeit im Rahmen eines Dokumentenmanagement-Projektes für einen Kunden in Niedersachsen.

Download: Guidance for Indrustry Data Integrity and Compliance With Drug CGMP. Questions and Answers