Pharmawasser: EMA veröffentlicht Entwurfsleitlinie
Im November 2018 veröffentlichte die EMA einen Entwurf zur neuen „Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use“. Das Dokument soll die derzeit geltende „Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use“ (2002) und das „CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of vaccines for parenteral use“ ersetzen.
Laut EMA ist Ziel der Leitlinie, die Industrie beim Einsatz verschiedener Wasserqualitäten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu unterstützen. Eingesetzte Wasserqualitäten, Art und Verwendungszweck des Endprodukts sowie die Phase, in der das Wasser jeweils verwendet wird, sollen im Antrag auf Marktzulassung diskutiert werden.
Auch für Anträge auf Änderung bestehender Zulassungen soll die Guideline künftig Berücksichtung finden.
Eine Kommentierung des Entwurfs ist bis Mitte Mai 2019 möglich.
