GxP / Regulatory – Compliance

GxP steht für die klassischen Qualitätsmanagement (QM)-Systeme in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel (USA) und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer und Vertragspartner.

Das Pharmazeutische Qualitätssicherungssystem (PQS) bildet die Gesamtheit aller Maßnahmen, die zur Sicherstellung der erforderlichen Qualität von Arzneimitteln für den beabsichtigten Gebrauch getroffen werden. Ein effektives PQS kann deshalb keine „einmalige Bühnenaufführung“ für z.B. die Erlangung einer Herstellungserlaubnis sein, sondern muss über den gesamten Produktlebenszyklus nachgehalten und kontinuierlich verbessert werden.

Über ein effektives PQS sollen Produktrealisierung, Kontrolle und Überwachung sowie eine Kontinuierliche Verbesserung sichergestellt werden (GMP-Leitfaden Teil III, Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System). Zur Implementierung, Aufrechterhaltung und Überwachung verfügt ein effektives PQS über folgende Elemente und Werkzeuge:

 

 

Diagramm PQS

Wir unterstützen Sie gerne bei der Entwicklung eines effektiven PQS. Dazu gehören auch eine inhaltliche Prüfung bestehender Systeme und Arbeitsanweisungen (SOPs). Wir überführen bewährte individuelle Arbeitsabläufe in standardisierte und praxisorientierte Prozesse. Dabei ist unser Ziel, Verbesserungspotenziale aufzudecken und einen risikobasierten Ansatz durchgängig zu implementieren.

 

Noch keine Herstellungserlaubnis § 13 AMG zur Herstellung von Arzneimitteln vorhanden? Oder steht eine Erweiterung an?

Wir unterstützen Sie kompetent bei der Schaffung der dafür benötigten Voraussetzungen (siehe Diagramm PQS) sowie beim Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis.

Außerdem bieten wir:

• Durchführung von Selbstinspektionen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachsorge behördlicher Inspektionen
• Compliance Checks zur Prüfung von Herstellprozessen und Qualifizierungen sowie zur Aufdeckung von Verbesserungspotenzialen.

Unsere vielfältige und praktische Expertise liegt im Bereich der klassischen Pharmazie (GMP, GDP) sowie Medizinprodukte.